反復使用集菌過濾器

反復使用集菌過濾器

根據2015中國藥典做無菌檢查使用，用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌，根據薄膜過濾法配合集菌儀進行使用

1、反復使用，實驗成本低

2、封閉環境，操作過程不易受到污染，易于清潔

3、拆裝方便，操作簡單，可按實驗要求組成兩聯或三聯進行使用

4、耐高溫，適用濕熱滅菌

技術參數：

1、開放式超透明PC（100ml）

2、不銹鋼網片，直徑50ml

3、L304不銹鋼底座

4、密封圈：50mm硅膠O型圈、

5、白色PTFE四氟墊片

反復使用集菌過濾器使用方法

組合：反復使用培養器：取清潔干燥的反復培養器杯體與不銹鋼底座及“O”形密封圈等配件，在底座多孔板上放置直徑為50mm的微孔濾膜（微孔濾膜的材質、孔徑需根據供試品性狀、試驗目的進行確定），將底座上不銹鋼固定圈從杯體上部套入，旋緊到位。

消毒：用滅菌袋或紗布、牛皮紙將組合完成的反復使用培養器按要求包裝好（紗布至少需12層以上），放入濕熱滅菌器內，采用121℃，15分鐘定時滅菌，也可采用ETO方式進行滅菌。消毒完成后將其放入干燥箱內以≤60℃烘干備用。其保存有效期限視包裝方式而定，應符合藥品微生物檢驗的操作規范。

使用：在無菌室內超凈工作臺/生物安全柜上拆開上述滅菌包裝及泵管包裝，以無菌操作方法將泵管、附件組裝成完整培養器，按規定方法在集菌儀上進行過濾。

微生物限度檢驗方法

   在超凈工作臺/生物安全柜或其它符合要求的潔凈環境下打開上述滅菌包裝及泵管包裝，首先檢查濾杯上不銹鋼底座與固定圈的連接是否松動，若松動，需旋緊。以無菌操作方法將泵管、濾杯及附件等組裝成完整的封閉式過濾器，并將泵管裝入集菌儀的蠕動泵上進行過濾，無菌實驗跟一次性培養器的操作過程*。

微生物限度檢驗方法是：

a）  將過濾器底座用一只手拿穩固定，另一只手逆時針方向旋松不銹鋼底座上固定圈，旋轉到位后小心脫開杯體。

b）  用無菌鑷子小心取出“O”形密封圈，再取出PTFE墊片。

c）用無菌鑷子小心取出濾膜并將其正面（過濾面）向上平貼于培養基表面

過濾完成后

  在過濾完成后需拆裝取出微孔濾膜，此時應將培養器底座用雙手分別向相反方向旋松不銹鋼底座與固定螺圈，旋開后小心脫開杯體。用無菌鑷子取出濾膜并將其正面（菌面）向上平貼于固體培養基表面。

  過濾或培養完成后應及時進行清洗，可用肥皂水煮沸，然后用紗布進行清洗（不可用鋼絲球或其它可能劃傷塑料杯的器材），沖洗干凈，自然晾干。若杯內長菌可放入消毒液煮沸消毒或經蒸汽滅菌處理，再進行清潔。

  一次性使用泵管在每次使用完成后應套上針套，從中間剪斷后再消毒處理。

注意事項：

1、 在過濾介質前，應檢查濾杯上不銹鋼底座的固定圈是否松動，若松動，需旋緊。

2、 泵管、呼吸器、夾片等配件為無菌包裝，由本公司提供無菌包裝，只能作一次性使用，不適宜濕熱滅菌。

3、 透明杯體適用的zui高溫度為不超過130℃，否則易引起其變形與損壞。經反復高溫高壓滅菌及清洗后，透明度可能下降，若影響實驗操作時，建議更換新的杯體。

4、 任何機械撞擊（跌落、碰撞）及不當使用等都可能引起產品的損傷，建議使用中小心操作，遵循本說明書各項之條款。

5、該過濾器不適用過濾以下介質：

a）強酸；  b）  強堿；  c）  強氧化劑；

d）與杯體等材料化學性能不相容的各類有機溶劑。（若存在疑問，可與本司）

6、一次性使用泵管在每次使用完成后應套上針套，從中間剪斷后再消毒處理。