二級(jí)生物安全柜PQ 生物安全柜性能確認(rèn)

先決條件

N/A

檢查 IQ OQ的完成狀態(tài)

IQ OQ已經(jīng)測試

IQ OQ測試沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響PQ的進(jìn)行

YY0569-2005 生物安全柜

SOP確認(rèn)

N/A

檢查確認(rèn)所有涉及到的SOP文件內(nèi)容

SOP文件存在

檢查所有的SOP已更新，確認(rèn)其準(zhǔn)確性

YY 0569-2005 生物安全柜

儀器儀表校驗(yàn)

N/A

檢查測試中所有涉及到的儀表儀器校驗(yàn)狀態(tài)

所有設(shè)備均已校驗(yàn)

所使用的所有儀器儀表和測試儀器均具有校驗(yàn)報(bào)告，且在有效期內(nèi)

YY 0569-2005 生物安全柜

懸浮粒子數(shù)測試

塵埃粒子計(jì)數(shù)器

把塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣頭放到生物安全柜內(nèi)，并把門關(guān)到安全線以下采樣頭方向朝上，進(jìn)行懸浮粒子測試

過濾完整性測試通過

≥0.5µm粒徑的粒子數(shù)不超過3520個(gè)/m³

≥5.0µm粒徑的粒子數(shù)不超過20個(gè)/m³

SO14644

GB25915

GB-T16292

新GMP

浮游微生物測試

浮游菌采樣器

按照浮游微生物取樣點(diǎn)布局圖在取樣點(diǎn)附近放置取樣器取樣，取樣完成后進(jìn)行培養(yǎng)計(jì)數(shù)

生物安全柜正常運(yùn)行

*<1cfu/m³

GB-T16293

GB25916

新GMP

沉降微生物測試

N/A

靜態(tài)測試沉降微生物時(shí)需要按照沉降微生物取樣點(diǎn)布局圖中的取樣點(diǎn)放置培養(yǎng)皿 4小時(shí)；動(dòng)態(tài)測試時(shí)根據(jù)生產(chǎn)過程進(jìn)行，生產(chǎn)過程小于4小時(shí)則放置整個(gè)生產(chǎn)過程；生產(chǎn)過程大于4小時(shí)則放置4小時(shí)。

生物安全柜正常運(yùn)行

*<1cfu/4h

GB-T16294

GB25916

新GMP

表面微生物測試

N/A

將培養(yǎng)皿中的培養(yǎng)基在測試點(diǎn)表面接觸10秒，取下培養(yǎng)皿，用記號(hào)筆將編號(hào)寫培養(yǎng)皿底部或側(cè)面上。

生物安全柜正常運(yùn)行

*<1cfu/碟

GB25916

新GMP