15版藥典中無菌檢查的環境要求

無菌檢查實驗環境的修訂

修訂依據及意義：2010版GMP附錄一《無菌藥品》和附錄三《生物制品》中均規定，非zui終滅菌產品各工序關鍵操作環境應為B級背景下的*。無菌檢查的潔凈環境不得低于生產關鍵區的潔凈環境要求！

  （1）檢驗環境要求不應低于生產環境要求；

  （2）由于藥品和生產環境的實際情況比較復雜，基于我國國情，為無菌檢查法更具可操作性，保證新版藥典的實施，與會專家討論建議，將無菌檢查環境按USP只做原則性要求為宜。即將“無菌檢查應在環境潔凈度B級背景下的局部*潔凈度的單向流空氣區域內或隔離系統中將行”修訂為“無菌檢查應在無菌條件下進行，實驗環境必須達到無菌檢查要求”；

  （3）無菌檢查環境具體要求和指導性意見在“通則9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則”中做出規定，即“無菌檢查應在B級背景下的*單向流潔凈區域或D級背景下的隔離器中進行”。

微生物限度檢查實驗環境的修訂

檢查環境

參考無菌檢查法中對檢查環境的要求，對微生物計數試驗檢查環境只做原則性要求，即將“微生物計數試驗應在受控潔凈環境下的局部潔凈度不低于B級的單向流空氣區域內進行”，修訂為“微生物計數試驗應符合微生物限度檢查的要求”。檢查環境具體要求和指導性意見在“通則9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則”中給出，即“微生物限度檢查應在不低于D級潔凈環境下的局部潔凈度不低于B級的單向流空氣區域內進行”。