藥廠潔凈區環境測試及檢測周期

★當空氣潔凈度中的懸浮粒子數量超過規定的標準時，由質量部聯合設備部查明原因，如果換氣次數和風速均正常，則可通過進行潔凈環境重新清潔，按要求凈化至少半小時，依法測定，應符合規定；如屬過濾器問題，由設備部對初效、中效過濾器進行處理或更換過濾器；

★當微生物數量超標時，則必須對此區域進行重新進行清潔，然后重新監測，測試結果應符合規定。

★若仍舊不符合規定，則*調查分析原因，并采取措施經過重新監測合格后方可繼續使用或生產。

★若相對濕度及壓差不符合要求，由設備部對空氣凈化系統進行調整，確保符合規定要求。

★當生產間斷10天以上，必須在生產前對潔凈室進行清潔消毒，并監測懸浮粒子及微生物，應符合規定。

生產環境有異常或發生變化時，增加環境監測次數。

●所有潔凈室（區）環境監測均由相關監測人員進行記錄并歸檔。

● 微生物超出警戒限度與糾偏限度處理

● 當監測結果超出警戒限度時，一般不需要采取糾偏措施，但是當監測結果連續多次超出警戒限度或監測趨勢顯示系統狀況有變差的傾向時，就需要進行調查和采取相應的糾偏措施。

● 當監測結果超出糾偏限度時，則必須立刻啟動偏差管理系統或OOS管理系統對系統超標的原因進行調查，并根據調查結果制度糾偏措施，所有的受影響的產品、批次，經及相關的調查和處理措施都應有文件記錄。

●微生物警戒限度回顧、修訂周期

●每年應對微生物監測結果進行回顧，根據結果對警戒限度進行修訂；

●95%的歷史數據要低于警戒限度，也可理解為5%的歷史數據要大于等于警戒限度；

● 為避免警戒限度過低而造成頻繁的確報警或警戒限度過高而造成報警不及時帶來風險，一般情況下，警戒限度要位于限度的10%～50%之間。